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盘点:2016年年底最具潜力的5家生物科技公司

2019-12-23 04:10

据法国《费加罗报》网站1月9日报道,经过法国卫生部的批准,口腔黏膜喷雾剂Sativex已经在法国市场上市。Sativex是世界上首只大麻处方药,在某些情况下可以用于缓解多发性硬化症引发的僵硬等症状。

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Sativex用于治疗多发性硬化症引发的一些症状,许多患该病的患者都希望这种新型药物能早日来到法国,该药获准上市是否是卫生部为了给患者一个承诺和保证?不管怎样,卫生部很快就于周四发布公告,宣布了前一日由法国国家医药和保健产品安全局作出的决定:给药品Sativex发放AMM上市许可证并批准其上市。Sativex是一种含有大麻提取物的药物,以喷雾剂的形式用药。据悉,该决定应该会于几个月后在法国正式实行。

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这种药物是从大麻中提取一部分物质制成,并不是整个产品都是大麻,这一点非常重要,因为这意味着患者可以获得肌肉治疗,取得一定的效果,避免产生一种“大麻消费者”的心理作用。因此,使用这种药物很少有误用的危险。

1. 基因泰克

然而,为了使这种含有违禁物质的药品在国家医药及保健产品安全局和卫生高级管理局的评估之后能够顺利进入市场销售,法国卫生部长玛丽索尔·杜函娜曾经打算承诺要改变法国的立法。最终,政府发布一项政令通过该做法,并于2013年6月7日在官方报纸上发表。神经科医生、法国治疗多发性硬化症协会主席Olivier Heinzlef回应:“我们对卫生部长的承诺感到很满意和高兴,因为这可以为患者带来新的治疗方法。”

9月13日,罗氏集团旗下的基因泰克宣布了Ocrevus三个III期临床试验的最新分析数据,适应症是治疗复发性多发性硬化症和原发性进展型多发性硬化。

“是一小步前进但不是革命”

西班牙瓦尔德希伯伦大学医院神经病学和神经免疫学教授Xavier Montalban表示,“原发性进展型多发性硬化目前还没有获批的治疗方案,这一病症仍然是医生和患者面临的巨大问题。Ocrevus对三种残障疗法有显着的作用,这也进一步说明了该药对治疗原发性进展型多发性硬化症具有重大的临床意义。”

实际上,AMM药品上市许可委员会做出的决定并不令人惊讶。西班牙Almirall公司在英国的实验室推荐Sativex在法国上市,因为该药品从现在起将在二十多个国家上市销售。多发性硬化症科负责人Patrick Vermersch教授解释道:“很久以前就在国际会议上听我们的外国同僚介绍这种药物的好效果。”其中还有一些患者已经被纳入Sativex的临床研究中。Patrick Vermersch教授在接受《费加罗报》采访时说:“这是一小步前进,但不是一场革命。”

该药在美国的PDUFA日期为12月28日。一旦获批,预计该药截至2022年的销售额将达到40亿美元。

除此之外,欧洲药品管理局也发表了看法。在对实验室研究得出的有效性标准交换意见后,欧洲药品管理局通过对实验室提供的数据进行评估后,得出了一份风险收益报告,证明该药物的上市利大于弊。由于该药物中的大麻提取物针对的是多发性硬化症的主要症状,因此肌肉僵硬还难以量化。从该药被认为效果显著时,实验室将会基于问卷调查来去确定一个阈值。

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实际上,研究表明如果在用药的前四个星期,治疗没有达到阈值,那么之后也可能不会;如果相反的话,治疗可能会越过阈值,疗效可能得不到保证,但至少可以肯定的是几乎所有长期潜在的过敏性疾病都会暴露出来。

该公司的Lutathera正处于研发阶段,用于治疗神经内分泌肿瘤。今年9月,公司表示,欧洲药品管理局评审由快速评估调整为标准评审,原因是EMA要求进一步的数据说明,也要对其中一家合同研究组织进行检查。

Vermersch教授说:“在约二分之一的患者身上,Sativex都无效,但目前最常用的治疗方法也是如此,例如巴氯芬片等。因此,研发出一个新型药物是很有必要的。”

然而,美国FDA已接受了该公司的新药申请,PDUFA日期为12月28日。

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